重磅！美国 FDA 完全批准辉瑞新冠疫苗 这意味着什么？

　　辉瑞和 BioNTech 的新冠疫苗在美国获得完全批准。此举可能会鼓励一些未接种疫苗的美国人接种疫苗，并给全美更多的私营企业更大的信心来实施疫苗规定。到目前为止，mRNA 疫苗是在美国市场上获得紧急使用许可 ( EUA ) 的。

　　CNBC 周一报道指出，美国 FDA 完全批准辉瑞 ( Pfizer ) 和 BioNTech 的 Covid-19 疫苗在美国的紧急使用权，成为美国第一家获得这一令人垂涎的称号的公司，并让更多企业、学校和大学更有信心采取疫苗授权。

　　此前，mRNA 疫苗在去年 12 月获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 的紧急使用许可。据美国疾控中心汇编的数据显示，自那以来，辉瑞注射的疫苗已超过 2.04 亿支。

　　自从制药商在 5 月初向联邦卫生官员提交了他们的疫苗申请以来，科学界和倡导团体一直在向联邦卫生官员施加越来越大的压力，要求他们完全批准辉瑞和 BioNTech 的疫苗。

　　5 月 7 日，两家公司向 FDA 提交了一份生物制剂许可证申请，该申请获得了全面批准，适用于 16 岁及以上的患者。

　　尽管超过 60% 的美国人至少接种过一剂新冠疫苗，但许多美国人表示，他们仍对接种疫苗犹豫不决，尤其是在高度传染性的德尔塔变种传播的时候。医生和流行病学家说，完全批准可能会使一些美国人相信注射是安全的。

　　事实上，Kaiser Family Foundation 的一项调查发现，10 个未接种疫苗的成年人中有 3 个表示，如果其中一种疫苗获得全面批准，他们更有可能接种疫苗。

　　该机构疫苗及相关生物制品咨询委员会 ( Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ) 的投票成员 Paul Offit 博士说，获得完全批准 " 更多是出于心理考虑 "。" 我的意思是，已经有超过 3.2 亿剂疫苗在使用。这些疫苗已经具有巨大的安全性和有效性。"

　　美国的批准也可能刺激美国企业的新一波疫苗采用。从华特迪士尼到沃尔玛等大公司已经告诉部分或所有员工，他们必须在今年秋天全面接种新冠疫苗。不过，加州大学黑斯廷斯法学院的法学教授 Dorit Reiss 说，一些私营企业可能对在完全批准之前要求注射疫苗感到犹豫，尽管他们有这样做的法律权力。

　　五角大楼表示，它将 " 最迟 " 在 9 月中旬对服役人员实施强制性疫苗接种，如果食品和药物管理局更早地全面批准，这一时间就会更早。

　　" 你将看到当地企业的采用疫苗，授权可能是学院、大学、商业场所，各种各样的地方，我强烈支持这一点，" 白宫首席医疗官福奇 8 月 8 日在被问及疫苗的全面批准时表示。" 时间到了 . ... 我们必须采取额外措施让人们接种疫苗。"

　　辉瑞的疫苗是首个获得美国监管机构全面批准的新冠疫苗。标准的疫苗审查通常需要几个月到一年或更长时间，以确定它们是否安全有效地用于普通公众。但由于流感大流行造成超过 62.8 万美国人死亡，FDA 允许在 EUA 下使用这种疫苗。

　　在公共卫生紧急情况下，可以通过紧急授权简化疫苗的生产和批准。2020 年 1 月 31 日，前卫生部长阿扎宣布进入公共卫生紧急状态。卫生紧急状况已多次延长，最近一次是在 7 月下旬。在 EUA 下，FDA 只允许使用两个月的安全数据。它不像生物许可证申请，或要求完全批准，这需要至少六个月的数据。

　　" 在完全批准之前，FDA 的科学家必须仔细查看这些公司的临床试验数据，包括任何差异或安全问题，"Offit 说，他同时也是费城儿童医院疫苗教育中心主任的。

　　这是大量的数据，Offit 说。他之前说过，当默克公司提交其 7 万人轮状病毒（一种致婴儿或新生畜胃肠炎的病毒）疫苗试验的数据时，如果打印成纸张的话可能已经超过了芝加哥 1450 英尺高的西尔斯大厦高度，也就是现在的威利斯大厦。

　　他说："FDA 将采取它认为需要采取的措施，以确保美国公众的安全。"FDA 前局长 Robert Califf 博士在 5 月份的一次电话采访中说，完全批准对提交申请的公司也非常有利。

　　有了它，辉瑞和 BioNTech 现在可以直接向美国消费者销售疫苗了。他说，公司不能在 EUA 框架下推广自己的产品。它还允许疫苗在疫情结束后留在市场上，美国不再被认为处于 " 紧急状态 "。

　　Califf 说 :" 疫苗仍然需要在合格的专业人员监督下接种。"" 他们不可能把疫苗送到人们家里。然而，他们可以在食品和药物管理局的监督下在电视上做广告和推销他们的产品。"

　　辉瑞和 BioNTech 表示，他们预计该疫苗将产生数十亿美元的收益。卫生专家说，如果获得全面批准，这些公司还可能决定提高疫苗的价格。

　　据英国《金融时报》报道，这些公司已经提高了在欧盟的疫苗价格。据报道，他们现在每剂收费 23 美元，比之前的 18.4 美元有所上升。

　　辉瑞和 BioNTech 还计划在获得全面批准后，要求 FDA 批准第三剂作为加强注射。上周，拜登政府表示，正准备从 9 月 20 日这周开始，向所有符合条件的美国人提供加强注射。